RDC 430/2020
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos — a norma central que rege a exigência.
Conformidade regulatória
Validação de sistemas
Validação de sistemas
computadorizados
Se o seu sistema tem relação, direta ou indireta, com a rastreabilidade de medicamentos ou produtos para saúde, ele precisa ser validado. Cuidamos de todo o processo — da documentação à homologação — com base na RDC 430/2020, no Guia nº 33 da ANVISA e no GAMP 5.
Entenda
O que é a validação de sistemas?
É um processo baseado na geração de documentos que analisa os diferentes fatores do processo produtivo, com o objetivo de garantir que os dados gerados se mantenham íntegros.
Assim se garante a rastreabilidade das informações e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Distribuição (BPD) exigidas pela ANVISA e por agências internacionais.
É obrigatório?
Sim. Todo sistema computadorizado que tenha relação direta ou indireta com a produção do medicamento/produto para saúde, ou impacto na rastreabilidade, precisa ser validado — conforme a RDC 430/2020 e demais normas vigentes.
Base legal
A evolução da legislação
A validação acompanha um histórico regulatório que se consolidou ao longo dos anos.
05/1998
Portaria 344
12/2014
RDC 69
08/2019
RDC 301
08/2019
IN 43 · 47
09/2019
RDC 304
10/2020
RDC 430
Guia nº 33 da ANVISA
Orientações da agência para a validação de sistemas computadorizados no setor.
GAMP 5
Framework internacional de validação baseada em risco (a risk-based approach to compliant GxP computerized systems).
Também alinhado às referências internacionais: FDA 21 CFR Part 11, EMA Anexo 11 e GMP Volume 4 (Comissão Europeia).
Escopo do projeto
Toda a rotina de validação e qualificação
Geramos a documentação completa do seu sistema e seus módulos, item a item, pronta para auditoria.
01 Plano de Validação
02 Plano de Validação e Qualificação de Fornecedor
03 Análise de Riscos Inicial
04 Mapeamento de Processos
05 Especificação dos Requisitos do Usuário (ERU)
06 Especificação Funcional
07 Especificações Técnicas
08 Especificação Técnica / Hardware
09 Qualificação da Instalação (QI)
10 Qualificação da Operação (QO)
11 Testes de Aceitação
12 Matriz de Rastreabilidade de Requisitos
13 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
14 Relatório Final de Validação
Inclui suporte para qualificação e treinamento do Responsável Técnico. Você não fica sozinho no processo.
Nosso processo
Como conduzimos a validação
Uma rotina estruturada baseada em risco, do planejamento ao relatório que fica arquivado para a auditoria.
1
Avaliação inicial de risco
Determinamos os impactos no sistema e identificamos as funções com impacto nas Boas Práticas.
2
Documentação e especificações
Elaboramos ERU, especificações funcionais e técnicas, e o mapeamento completo dos processos.
3
Qualificação (QI · QO · QD)
Verificamos instalação, operação e desempenho do sistema em condições reais, com testes registrados.
4
Rastreabilidade e POPs
Montamos a matriz de rastreabilidade, os procedimentos operacionais padrão e a trilha de auditoria (audit trail).
5
Relatório final e suporte
Emitimos o relatório de validação e acompanhamos a manutenção do estado validado ao longo do tempo.
Como se desenvolve
As fases do projeto, do início à homologação
Cada projeto tem seu ritmo — os prazos são definidos na proposta, conforme o sistema e o escopo.
Início e pré-homologação
Após a assinatura do contrato, inicia a entrega da documentação e o status inicial do sistema.
Documentação e homologação
Entrega da documentação definitiva com os devidos ajustes — fase final e homologação.
Suporte e acompanhamento
Atualização da documentação e acompanhamento de mudanças na legislação e no sistema utilizado.
Por que a License
Experiência que faz diferença na auditoria
+10 anos no setor
Profissionais capacitados com mais de uma década no ramo de distribuição de medicamentos e materiais hospitalares.
Não sobrecarrega sua equipe
Conduzimos o processo de ponta a ponta. Não geramos demanda extra para o time interno da sua empresa.
Documentação integrada à realidade
Nada de modelo genérico: a documentação é desenvolvida e integrada ao funcionamento real da sua operação.
Relatórios de audit trail
Trilhas de auditoria conforme a IN 43 e a RDC 430: registro de alterações, integridade e rastreabilidade dos dados.
Especialistas em rotinas SIAD
Domínio do sistema e dos seus módulos, do fluxo de processos à gestão de risco e qualidade.
Gestão de risco e qualidade
Análise de pontos críticos que possam gerar não conformidade, com controle de mudanças documentado.
Avaliação inicial gratuita
Auditoria à vista? Não deixe a documentação para depois.
Conte em que ponto você está. Avaliamos o que já existe, o que falta, e enviamos uma proposta sob medida para o seu sistema.